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Quiénes Somos

Somos un grupo de expertos en el ámbito regulatorio, con la visión de establecerse como una compañía innovadora ofreciendo servicios y asesorías especializadas.

En Reffaco nos dedicamos al asesoramiento regulatorio dentro de la industria de productos farmacéuticos y afines (cosméticos, higiénicos, dispositivos médicos, alimentos, odontológicos), siendo un socio estratégico para el desarrollo de sus planes de mercadeo.

Nuestro equipo trabaja con usted para desarrollar estrategias regulatorias para subsanar, mantener, mejorar y asegurar el cumplimiento regulatorio de su empresa.

Servicios

Como parte de nuestro programa de asuntos regulatorios tercerizados ofrecemos servicios de asesorías, consultas ilimitadas, búsquedas, acercamientos con la autoridad, etc., por medio de una tarifa mensual fija; asumiendo toda la responsabilidad regulatoria de sus productos.

De igual manera es posible manejar solamente la parte regulatoria que involucra la gestión, actualización y renovación del registro.

Registros Sanitarios

-Asistencia en el desarrollo, preparación y constitución de dossiers de registro para todo tipo de procedimiento.

-Mantenimiento regulatorio (variaciones, renovaciones, transferencias, dossier de apertura de un establecimiento farmacéutico).

-Presentación de dossiers ante los ministerios de salud, seguimiento del registro, respuestas a preguntas de las autoridades.

-Seguimiento de cada expediente iniciado, hasta su finalización.

-Obtención de renovaciones de registros sanitarios.

-Obtención de autorizaciones de Material publicitario y/o promocional.

LICENCIAS/PERMISOS SANITARIOS

-Licencias sanitarias.

-Regencias.

ACERCAMIENTO CON LA AUTORIDAD

-Establecer reuniones técnico-científicas con las autoridades sanitarias para resolver y acelerar las aprobaciones sanitarias y vinculadas al mercadeo.

ASESORÍAS

-Preparación y normalización de los Procedimientos Operativos Estándares para cada actividad desarrollada según normas GMP.

-Revisión crítica y preparación de documentación técnica.

-Preparación de protocolos de estabilidad y tablas de datos de estabilidad de API’s y Producto terminado.

-Preparación de métodos analíticos.

-Revisión-preparación de informes de validación de acuerdo a las normativas vigentes.

PROPIEDAD INTELECTUAL

-Asesoría y gestión en el registro de marcas.

-Nombres comerciales, señales de publicidad.

Interesado en alguno de nuestros servicios?

Contáctenos

No dude en contactarnos. Estaremos respondiéndole en breve.

Dirección

Guatemala, Ciudad.

Teléfono
+(502)2443-5684
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